关于“QbD研究”
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利用失效模式与影响分析（FMEA）方法，对目标产品质量概况（QTPP）和关键质量特性（CQA）进行分析研究，确认生产工艺中的可接受参数范围（PAR）、正常操作范围（NOR）和关键工艺参数（CPP）。在工艺验证前完成针对每一个GMP步骤的质量风险分析研究。
实际研究中为提高效率，利用专业的统计分析软件，针对复杂度高的工艺过程使用DoE策略，针对复杂度低的工艺过程使用OVAT策略。
根据ICH的指导原则和不同国家的药政部门的实际要求对注册起始物料的定义提出相应的建议。
根据化合物的物理化学性质、供应链稳定性、结构复杂程度等帮助客户定义合适的注册起始物料。
系统性地研究注册起始物料中的各类杂质，诸如类似物、前体、溶剂和金属离子，以确定合适的质量标准和杂质控制策略。
